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    醫療器械唯一標識實施情況座談會在京召開

    發布時間(jian):2022-07-19 09:20人氣:

    7月(yue)18日下午,由國家(jia)藥品監(jian)督管(guan)理局醫療(liao)器(qi)械注冊(ce)管理司主(zhu)辦,醫療器械標準管理(li)中心、信(xin)息(xi)中心協辦的2022年全國醫(yi)療器械安(an)全宣(xuan)傳(chuan)周重要(yao)活動(dong)——醫療器械(xie)唯一標識(shi)實施情況座談(tan)會(hui)在(zai)京舉辦。國家藥(yao)監局(ju)醫療器械注(zhu)冊管理司相(xiang)關負(fu)責(ze)人致辭,相關醫療器械生(sheng)產(chan)、經營企(qi)業(ye)及醫療機構代表(biao)介紹(shao)了(le)醫療器械唯一(yi)標識實(shi)施經驗(yan),省級藥品(pin)監管部門(men)介(jie)紹了本(ben)省(市)推(tui)進(jin)醫療器械唯一標識實施(shi)工作(zuo)情況(kuang),國家藥監局信息中心、醫療器械標準管理(li)中心分別介紹了唯一標識數據庫建設、相關(guan)標準和技術跟蹤(zong)研究(jiu)情(qing)況等(deng)。

    醫療器械唯一標識是(shi)醫療器械的身份(fen)證(zheng)。為每(mei)個(ge)醫療器械賦予身份證,實現生產、經營(ying)、使用各環(huan)節(jie)的透(tou)明化(hua)、可(ke)視化,提升產品的可追(zhui)溯性,是醫療器械監管手段(duan)創新和(he)監管效能提(ti)升(sheng)的重要抓(zhua)手,對嚴(yan)守(shou)醫療器械安全(quan)底線(xian)、助(zhu)力醫療器械產業高質(zhi)量發展都將起到(dao)積極(ji)作用(yong)。

    醫療器械2.jpg

    2019年,國家藥監局發布(bu)了《醫療器械唯一標識係(xi)統規(gui)則(ze)》,同年(nian)7月正式(shi)啟動試(shi)點工作,並(bing)推進相關信息係統(tong)的建(jian)設(she)工(gong)作。2020年9月,國家藥監局、國家衛(wei)生健(jian)康委(wei)和國家醫保局聯合印(yin)發《關於深(shen)入推進試點做好(hao)第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告(gao)》,明確自2021年1月1日起(qi),第一批9大類69個品種(zhong)醫療器械正式實施唯一標識。2021年7月,國家藥監局、國家衛(wei)生健(jian)康委、國家醫保(bao)局聯(lian)合發布《關於(yu)做好第(di)二(er)批實施醫療器械唯一標識工作的公(gong)告》,明(ming)確在第一批實施基(ji)礎上,其餘第三(san)類(lei)醫療器械(含體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑(ji))納入第二批實施範(fan)圍,自2022年6月1日起(qi)正式實施。三年來,在各方(fang)的大力支持和共(gong)同努力(li)下,各(ge)項工作有序推進,取(qu)得(de)了良好成(cheng)效。

    在討(tao)論(lun)環節,與會企業及醫療機構(gou)代(dai)表與監管部(bu)門專家進行了深入溝通(tong),就(jiu)醫療器械唯一標識實施工作中的困(kun)惑(huo)與難(nan)點(dian)進行(xing)了探(tan)討交流,對第三批唯一標識實施品種和實施過(guo)渡(du)期提出了建議(yi),為醫療器械唯一標識有(you)關政策(ce)、標準完善(shan)建言(yan)獻(xian)策。 


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